Hier finden Sie eine Auswahl unserer Publikationen
Das neue Medizinforschungsgesetz
Dr. Justin Grapentin, LL.M.
A&R 2024, S.182
Das neue Medizinforschungsgesetz
Susanna Dienemann, LL.M.
A&R 2024, S.182
Vergütungsbetrachtungsverhandlungen bei Digitalen Gesundheitsanwendungen
Dr. Justin Grapentin, LL.M.
MPJ 3/2024, S. 167 ff.
Begriff des Lieferns von Informationen zu Diagnosezwecken (Klassifizierung einer App) / OLG Hamburg Urt. v. 20.06.2024
Dr. Justin Grapentin, LL.M.
PharmR 8/2024, S. 451 ff
Medizinprodukterecht im Veterinärbereich: Die neuen Regelungen des Tierarzneimittelgesetzes für Gegenstände mit veterinärmedizinischer Zweckbestimmung – Wirklich ein Fortschritt?
Luka Weinert
zusammen mit Dr. Christoph Göttschkes
MPJ 1/2023, S. 17 ff.
Mitarbeit am Kapitel „Verträge mit pharmazeutischen Unternehmen“
Luka Weinert
in Karsten Scholz/Oliver Treptow (Hrsg.),
Beck’sches Formularhandbuch – Medizin- und Gesundheitsrecht
2. Auflage 2022, C.H. Beck Verlag
Qualitätssicherung in der Lieferkette – Die Qualitätsvereinbarung auf dem Prüfstand
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
MPJ 3/2021, S. 188 ff.
Kombination von Medizinprodukten mit Arzneimitteln – System und Behandlungseinheit im Licht der neuen Medizinprodukteverordnung
Luka Weinert
zusammen mit Dr. Pascal Hofer
MPJ 1/2020, S. 13 ff.
Outsourcing von klinischen Prüfungen – Vertragsgestaltung und Datenschutz
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
Pharm.Ind. 81, Nr. 12, 1664-1675 (2019)
Der Bevollmächtigte des Herstellers nach Art. 11 MDR – Benennung, Aufgaben und Haftungsumfang
Luka Weinert
zusammen mit Prof. Dr. Heike Wachenhausen
MPJ 2/2019, S. 97 ff.
Der Bevollmächtigte des Herstellers nach Art. 11 MDR – Benennung, Aufgaben und Haftungsumfang
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
zusammen mit Luka Weinert
MPJ 2/2019, S. 97 ff.
Das PMCF – Verpflichtungen nach der neuen EU-Medizinprodukteverordnung
Susanna Dienemann, LL.M.
PM QM 1/2019, S. 52 ff.
Der neue Co-Sponsor: Was ist zu beachten?
Luka Weinert
A&R 2019, S. 12 ff.
Nichtinterventionalle Studien in Deutschland – NIS
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
in Hinze/Gleiter/Herbold (Hrsg.)
Pharmind Serie Dokumentation, 1. Auflage 2018
ECV Editio Cantor Verlag
Das 4. AMG-Änderungsgesetz – Wo stehen wir derzeit?
Susanna Dienemann, LL.M.
Pharmazeutische Medizin 2017, S. 82 ff
Vertragsgestaltung in der klinischen Forschung – Eine „Checkliste“ für den Zentrumsvertrag
Susanna Dienemann, LL.M.
Pharmazeutische Medizin 2017, S. 34 ff
Datentransparenz versus Datenschutz bei klinischen Prüfungen
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
A&R 2016, S. 147 ff.
Kommentierung zu §§ 40 ff. AMG – Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
in Kügel/Müller/Hofmann (Hrsg.),
Arzneimittelgesetz (Kommentar), 2. Auflage 2016,
C.H. Beck Verlag
Ein erster Schritt – Der Referentenentwurf des BMG, Anpassungen des Arzneimittelgesetzes an die EU-Verordnung 536/2014
Susanna Dienemann, LL.M.
PharmR 1/2016, S. 1 ff
Versorgung mit Medizinprodukten – Zum Gutachten des Sachverständigenrats
Susanna Dienemann, LL.M.
MPJ 2015, S. 43
Alles neu, macht die EU – Die Verordnung über klinische Prüfungen und ihre Auswirkungen auf das deutsche Recht
Susanna Dienemann, LL.M.
PharmR 10/2014, S. 452 ff (zusammen mit Dr. Heike Wachenhausen)
Alles neu, macht die EU – Die Verordnung über klinische Prüfungen und ihre Auswirkungen auf das deutsche Recht
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
PharmR 10/2014, S. 452 ff (zusammen mit Susanna Dienemann, LL.M.)
Der Legal Representative bei klinischen Prüfungen – Haftungsumfang, Vertragsgestaltung und geplante Neuerungen
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
PharmR 4/2014, S. 129 ff. (zusammen mit Dr. Karl-Christoph Zimmermann)
Die Entwicklung und Verkehrsfähigkeit von Companion Diagnostics
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
A&R 2013, S. 269 ff.
Mitarbeit am Kapitel „Einweisung Medizinprodukte in Deutschland“
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
in Böckmann/Frankenberger/Will (Hrsg.), Durchführungshilfen zum
Medizinproduktegesetz,
38. Ergänzung 12/2012, TÜV-Verlag
Der Vorschlag für eine neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen – Fortschritt oder Rückschritt?
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
PharmR 2012, S. 429 ff. (zusammen mit Susanna Dienemann, LL.M.)
Medizinprodukte – Werbung im Internet unter besonderer Berücksichtigung sozialer Netzwerke
Susanna Dienemann, LL.M.
MPJ 2012, S. 3 ff. (zusammen mit Dr. Cord Willhöft, LL.M)
Kommentierung zu §§ 40 ff. AMG – Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
in Kügel/Müller/Hofmann (Hrsg.), Arzneimittelgesetz (Kommentar),
2012 C.H. Beck Verlag
Der Vorschlag für eine neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen – Fortschritt oder Rückschritt?
Susanna Dienemann, LL.M.
PharmR 2012, S. 429 ff. (zusammen mit Dr. Heike Wachenhausen)
Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen (IITs) für Medizinprodukte
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
MPJ 2011, S. 255 ff.
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG bezüglich Wirk- und Hilfsstoffen – Neue Pflichten sollen EU-Barriere gegen Arzneimittelfälschung erhöhen
Susanna Dienemann, LL.M.
Pharmazeutische Medizin 2011, S. 248 ff. (zusammen mit Dr. Cord Willhöft, LL.M.
Arzneimittelfälschungen: Neue Pflichten für Arzneimittelhersteller
Susanna Dienemann, LL.M.
A&R 2011, S. 62 ff. (zusammen mit Dr. Cord Willhöft, LL.M.)
Urteilsanmerkung, Auskunftsanspruch für geschädigte Arzneimittelverbraucher
Susanna Dienemann, LL.M.
MedR 2010, S. 789 ff. (zusammen mit Dr. Cord Willhöft, LL.M.)
Die Arzneimittel-Härtefall-Verordnung als Konkretisierung des Compassionate use
Susanna Dienemann, LL.M.
A&R 2010, S. 201 ff. (zusammen mit Dr. Cord Willhöft, LL.M.)
Belgien: Am Ort der Gesetzgebung, Wahlstation beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie in Brüssel
Susanna Dienemann, LL.M.
JuS 2010 S. XXXII
Drafting Agreements in the Biotechnology and Pharmaceutical Industries
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
Mitarbeit in Mark Anderson (Hrsg.),
Drafting Agreements in the Biotechnology and Pharmaceutical Industries,
Oxford University
Press, April 2009
Rechtliche Aspekte beim Outsourcing von klinischen Prüfungen
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
PharmInd. 2008, S. 1478 ff. (zusammen mit Dr. Isabelle Bérézowsky)
Klinische Prüfung mit Medizinprodukten: Die Umsetzung der gesetzlichen Schutzkriterien bei Minderjährigen und Einwilligungsunfähigen
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
MPJ 2008, S. 211 ff. und als Beitrag in Ulrich M. Gassner (Hrsg.),
Klinische Bewertung von Medizinprodukten,
4. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht,
S. 44. ff., 2009 Shaker Verlag
Post-Authorisation Safety Studies (PASS), Neue Anforderungen an Anwendungsbeobachtungen?
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
PharmR 2008, S. 177 ff. (zusammen mit Prof. Burkhard Sträter)
Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
DKFZ 2007, S. 20 ff.
Studien mit Medizinprodukten vor und nach CE-Kennzeichnung
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
MPJ 2007, S. 114 ff.
Meldung von Nebenwirkungen aus klinischen Studien an Ethik-Kommissionen
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
PharmR 2007, S. 95 ff. (zusammen mit Prof. Burkhard Sträter)
Umsetzung des Review und Erfahrungen mit der 12. AMG-Novelle – Bericht vom 7. DGRA-Jahreskongress in Bonn
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
PharmInd. 2005, S. 788 ff. (zusammen mit Markus Ambrosius)
Einbeziehung von Call-Centern in die Patientenrekrutierung bei klinischen Prüfungen
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
PharmInd. 2004, S. 953 ff. (zusammen mit Dr. Joachim A. Schwarz)
Anforderungen an Produktinformationen für Medizinprodukte und produkthaftungs- sowie wettbewerbsrechtliche Folgen
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
MPJ 2003, S. 32 ff
Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
in Dieners/Anhalt (Hrsg.), Handbuch des Medizinprodukterechts, 2003,
C.H. Beck Verlag (zusammen mit Dr. Joachim A. Schwarz)
Ethische Probleme der Forschung in der Pflege aus rechtlicher Sicht
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
in Wiesemann/Erichsen/Behrendt/Biller-Andorno/Fewer (Hrsg.),
Pflege und Ethik-Leitfaden für Wissenschaft und Praxis, 2003, S. 179 ff.,
Verlag W. Kohlhammer
Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
MPJ 2002, S. 137 ff.
Rechtliche Voraussetzungen für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
MPJ 2002, S. 80 ff.
Medizinische Versuche und klinische Prüfung an Einwilligungsunfähigen
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
Dissertation, Frankfurt a.M. 2001
Die Zusammenarbeit von Industrie, Krankenhäusern und ihren Mitarbeitern
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
Krankenhauspharmazie 2001, S. 1 ff.
Möglichkeiten und Grenzen der biomedizinischen Forschung an Einwilligungsunfähigen
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
RPG 2000, S. 81 ff.
Rechtliche Fragen zur Wundbehandlung durch Pflegepersonen im stationären und ambulanten Bereich
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
Medizin & Praxis 1997, S. 25 ff.
Das Nottestament
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
Medizin & Praxis 1997, 22
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