Klinische Forschung

Unsere Kanzlei ist spezialisiert auf die Einhaltung der rechtlichen Anforderungen bei der Erprobung von Arzneimitteln und Medizinprodukten am Menschen. Wir haben langjährige Erfahrung bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten und bei der Umsetzung sonstiger biomedizinscher Forschungsvorhaben am Menschen.

Es sind sowohl ethische, medizinische als auch rechtliche Grenzen (insbesondere Good Clinical Practice – GCP) zu berücksichtigen, die von Behörden und Ethikkommissionen geprüft und genehmigt werden. Unsere Expertise umfasst sämtliche Kooperationsformen im Rahmen der klinischen Forschung in akademischen Einrichtungen, bei Prüfärzten und Studienzentren, Sponsoren, Lohnherstellern sowie Auftragsforschungsunternehmen (Contract Research Organization – CRO).

Ein Beratungsschwerpunkt betrifft die Vertragsgestaltung zwischen den Kooperationspartnern (Prüfarztverträge, CRO-Verträge, Herstellungsverträge, Förder- und Kooperationsverträge) in deutscher und englischer Sprache.