Arzneimittelrecht

Wir beraten pharmazeutische Unternehmen zu allen rechtlichen Fragen im Zusammenhang mit der regulatorischen Einordnung eines Produkts als Arzneimittel (z.B. Abgrenzung zu Medizinprodukten, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln), zu nationalen und europäischen Zulassungsverfahren, zu Verlängerungen, Änderungen und Erweiterungen von Zulassungen sowie zum Unterlagenschutz und zur Marktexklusivität (Regulatory Data and Market Exclusivity).

Dies umfasst die erfahrene Beratung im Rahmen der Verordnung über Kinderarzneimittel (Paediatric Regulation), der Verordnung über Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen (Orphan Drug Regulation) sowie der Verordnung über neuartige Therapien (Advanced Therapies Regulation). Dabei treten wir regelmäßig für unsere Mandanten gegenüber nationalen und europäischen Zulassungsbehörden und Gremien auf, unterstützen die unternehmensinterne Abstimmung und Planung und setzen die Rechte unserer Mandanten vor den zuständigen Gerichten durch.

Ein weiterer Schwerpunkt unserer Kanzlei liegt im Bereich der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz). In diesem Zusammenhang unterstützen wir bei der Umsetzung und Einhaltung der strengen nationalen und europäischen Vorgaben durch korrekte und funktionsfähige unternehmensinterne Prozesse und Entscheidungsgremien.

Darüber hinaus unterstützen wir bei der Vorbereitung und leisten Betreuung im Rahmen von behördlichen Inspektionen, Referral- und Stufenplanverfahren. Hierzu gehören auch zivil- und strafrechtliche Haftungsfragen. An der Schnittstelle zur Nutzenbewertung und Kostenerstattung arbeiten wir Hand in Hand mit erfahrenen Kanzleien zusammen.