Die rechtliche Beratung von Medizinprodukteherstellern erfordert bei der vielfältigen Spannbreite von Medizinprodukten eine weitreichende Erfahrung in Bezug auf das Zusammenspiel von nationalen und europäischen Vorgaben sowie hinsichtlich der Anforderungen an technische Dokumentationen und des Einflusses internationaler Standards (technische Normen).

Unsere Kanzlei betreut sowohl kleine und mittelständische als auch große Medizinprodukteunternehmen und Forschungseinrichtungen bei der Entwicklung und Erprobung von Medizinprodukten, der richtigen Einordnung als Medizinprodukt (z.B. Abgrenzung zu In-vitro-Diagnostika, Software oder Zubehör), der Durchführung des vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahrens und der CE-Kennzeichnung, der Gestaltung von Produktinformationen (Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung) sowie der Marktfähigkeit von Kombinationsprodukten (z. B. neuartige Therapien).

Wir unterstützen unsere Mandanten bei der Kooperation mit nationalen und europäischen Behörden und Gremien sowie mit Benannten Stellen und setzen ihre Rechte auch gerichtlich durch. Die Marktüberwachung und die Umsetzung korrektiver Maßnahmen (CAPA) gehören genauso zu unserer Expertise wie die Verteidigung gegen Produkthaftungsansprüche.

Anfrage Medizinprodukterecht
 

Der Schutz personenbezogener Daten spielt bei der Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln und Medizinprodukten eine herausragende Rolle und dies nicht erst seit Geltung der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Wir beraten Unternehmen der Pharma- und Medizinprodukteindustrie sowie medizinische Forschungsreinrichtungen regelmäßig zu datenschutzrechtlichen Fragestellungen nach der DSGVO und den einschlägigen nationalen Vorschriften.

Insbesondere bei der regulatorischen Beratung zur Durchführung klinischer Forschungsvorhaben oder zur Vermarktung personalisierter Medizin ist die Prüfung datenschutzrechtlicher Aspekte ein integraler Bestandteil unserer Beratungsleistung. Unsere Beratungsschwerpunkte liegen hierbei in der Einordnung datenschutzrechtlicher Verantwortlichkeiten, der Erstellung datenschutzrechtlicher Informationen und Einwilligungserklärungen für Patienten und Studienpersonal, sowie der Beantwortung datenschutzrechtlicher Fragen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz/Vigilanz, humanen Bioproben (Biobanking) und der Übermittlung personenbezogener Daten (z.B. in Drittländer).

Darüber hinaus unterstützen wir unsere Mandanten bei der Gestaltung datenschutzrechtlicher Verträge/Vereinbarung und in Bezug auf Fragen zu den nach der DSGVO erforderlichen datenschutzrechtlichen Organisationsstrukturen, sowie beim Umgang mit Betroffenenrechten und Datenschutzverstößen.

Anfrage Datenschutz
 

Unsere Kanzlei ist spezialisiert auf die Einhaltung der rechtlichen Anforderungen bei der Erprobung von Arzneimitteln und Medizinprodukten am Menschen. Wir haben langjährige Erfahrung bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten und bei der Umsetzung sonstiger biomedizinscher Forschungsvorhaben am Menschen.

Es sind sowohl ethische, medizinische als auch rechtliche Grenzen (insbesondere Good Clinical Practice – GCP) zu berücksichtigen, die von Behörden und Ethikkommissionen geprüft und genehmigt werden. Unsere Expertise umfasst sämtliche Kooperationsformen im Rahmen der klinischen Forschung in akademischen Einrichtungen, bei Prüfärzten und Studienzentren, Sponsoren, Lohnherstellern sowie Auftragsforschungsunternehmen (Contract Research Organization – CRO).

Ein Beratungsschwerpunkt betrifft die Vertragsgestaltung zwischen den Kooperationspartnern (Prüfarztverträge, CRO-Verträge, Herstellungsverträge, Förder- und Kooperationsverträge) in deutscher und englischer Sprache.

Anfrage Klinische Forschung
 

Die rechtliche Beratung von Unternehmen, Einrichtungen und Personen im Gesundheitswesen ist heute ohne umfassende Expertise im Bereich Healthcare Compliance undenkbar.

Wir stellen für unsere Mandanten die Einhaltung sämtlicher Regelungen und Verhaltensempfehlungen zu Antikorruption und Healthcare Compliance sicher, indem wir unternehmensinterne Guidelines (Standardarbeitsanweisungen, SOPs) oder vertragliche Vereinbarungen in Bezug auf verschiedene Kooperationsformen entwerfen oder prüfen und das Personal regelmäßig mit aktuellen Trainingsunterlagen schulen.

Wir unterstützen unsere Mandanten intern, aber auch extern bei der rechtlich zulässigen Kooperation mit medizinischen Einrichtungen, Ärzten und medizinischem Fachpersonal.

Anfrage Healthcare Compliance
 

Die Werbung für Arzneimittel und Medizinprodukte ist in vielen Ländern gesetzlich stark reglementiert und Gegenstand umfangreicher wettbewerbsrechtlicher Gerichtsverfahren.

Unsere Kanzlei verfügt über eine langjährige Erfahrung im Heilmittelwerberecht (HWG) und in wettbewerbsrechtlichen Auseinandersetzungen (UWG). Wir prüfen für unsere Mandanten Produktinformationen und Werbematerialien im Hinblick auf potenzielle heilmittelwerberechtliche Beanstandungen (z.B. Verbot der Off-Label-Use-Werbung oder der Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel, Werbeverbote gegenüber Laienpublikum, Irreführung über Produkteigenschaften) und gestalten diese Informationen mit.

Unternehmen binden uns daher regelmäßig in die internen Freigabeprozesse ein. Wir treten sowohl außergerichtlich als auch gerichtlich im Rahmen von Wettbewerbsprozessen für unsere Mandanten auf. Ein weiterer Fokus richtet sich hier auf die regulatorische Einordnung eines Produkts als Arzneimittel, Medizinprodukt, Kosmetikum oder Nahrungsergänzungsmittel im Rahmen von Wettbewerbsverfahren.

Anfrage Heilmittelwerberecht
 

Wir gestalten und prüfen für unsere Mandanten sämtliche Formen von Verträgen, die sich auf die Entwicklung, die Prüfung, die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln und Medizinprodukten beziehen.

Unsere Kompetenz liegt dabei insbesondere in den Bereichen der speziellen Vertragsgestaltung bei klinischen Prüfungen (Prüfarztverträge, CRO-Verträge, IIT-Verträge, Kooperations- und Fördervereinbarungen), der Lohnherstellungs- und Lohnprüfungsverträge, der OEM-Verträge, der Pharmakovigilanzvereinbarungen sowie der Kooperationsvereinbarungen im Bereich Healthcare Compliance.

Wir verfügen über ein breit gefächertes Know-how und entwerfen nach Absprache mit unseren Mandanten Musterverträge sowie zwei- und mehrseitige Verträge für spezielle Anforderungen. Unser Know-how umfasst nicht nur die Vertragsgestaltung, sondern auch die erfolgreiche Verhandlung von Verträgen auf nationaler und internationaler Ebene.

Anfrage Vertragsgestaltung
 

Wir beraten unsere Mandanten bei allen Fragen im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten. Dies umfasst insbesondere Fragestellungen zu

• Produkteinordnung/-abgrenzung,
• Herstellung und Import/Export,
• Zulassung und Registrierung,
• Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation,
• Vertrieb/Handel,
• Pharmakovigilanz,
• Werbung/Compliance.

Hierbei liegt unser Schwerpunkt auf der Beratung von Mandanten zu der Auslegung und Umsetzung der Vorgaben der Tierarzneimittel-Verordnung (EU) 2019/6, des deutschen Tierarzneimittelgesetzes sowie der dazugehörigen nationalen Verordnungen.

Anfrage Tierarzneimittel
 

Transaktionen von pharmazeutischen Unternehmen und Medizinprodukteherstellern bedürfen einer intensiven Vorbereitung und einer kompetenten Abwicklung. Wir sind mit unserer langjährigen regulatorischen Expertise regelmäßig in Transaktionen von Unternehmen oder auch als Teammitglied von auf den Bereich M&A spezialisierten Kanzleien involviert.

Unsere Kanzlei berät in Bezug auf die regulatorische Bewertung von Arzneimittelzulassungen und CE-Kennzeichnungen einschließlich der Auswirkung von laufenden Verfahren, Kooperationsverträgen sowie Aspekten der Produktsicherheit (Vigilanz). Wir führen diese Bewertungen im Rahmen von regulatorischen Due Diligences national und international durch und können auf ein Netzwerk von international ausgewiesenen Experten zurückgreifen.

Unsere Tätigkeit umfasst sämtliche vorbereitenden Maßnahmen (z.B. Erstellung von Checklisten), die Bewertung im Datenraum und die Erstellung eines abschließenden Berichts zu den Ergebnissen der regulatorischen Bewertung.

Anfrage Due Diligence